食品、藥品安全問題

滿分100分 時限150分鐘

　　一、注意事項

　　1.申論考試，是對分析駕馭材料能力、解決問題能力、言語表達能力的測試。

　　2.作答參考時限：閱讀資料40分鐘，作答110分鐘。

　　3.仔細(xì)閱讀給定的材料，然后按申論要求依次作答，答案書寫在指定的位置。

　　二、材料

　　1.2009年2月28日，十一屆全國人大常委會第七次會議四審表決通過了《食品安全法》，從法律制度上預(yù)防和處置“三鹿事件”這類重大食品安全事故。

　　據(jù)了解，現(xiàn)在全國的食品企業(yè)大約有50萬家，規(guī)模以上的企業(yè)有2.6萬家，他們的產(chǎn)品的市場占有率達到72%，這個數(shù)字說明我國的食品工業(yè)化程度相當(dāng)高，而工業(yè)化程度和產(chǎn)品質(zhì)量控制有直接關(guān)系。震驚中外的“三鹿奶粉事件”的發(fā)生，直接推動了食品安全監(jiān)管制度的變遷。2008年9月18日，國家質(zhì)檢總局發(fā)布第109號總局令，決定廢止《產(chǎn)品免于質(zhì)量監(jiān)督檢查管理辦法》。10月底進行三審的食品安全法草案，隨即對此進行了確認(rèn)，規(guī)定對食品不得實施免檢。三鹿奶粉事件發(fā)生后，全國人大常委會再次進行了針對性修改。草案三審稿由此建議增加了兩條規(guī)定：一是衛(wèi)生部門在制定食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)時，要經(jīng)過評估，證明食品添加劑是安全可靠的，才能列入食品添加劑目錄;二是草案第45條，進一步規(guī)定在食品添加劑目錄之外不得添加其他的物質(zhì)，以避免非食品添加劑的有毒物質(zhì)被加入。

　　2.為全面落實中央和省、市關(guān)于食品藥品安全工作的一系列部署，2009年9月，甘肅省蘭州市決定在全市深入開展“安全飲食用藥，百姓放心消費”活動，迅速啟動實施糧油、肉及肉制品、豆制品、酒類商品、牛肉面和早餐、流通環(huán)節(jié)食品、消毒餐飲具、四邊一部地區(qū)食品、流通環(huán)節(jié)藥品及醫(yī)療器械、食品藥品廣告等市場和領(lǐng)域的專項整治，全面查處食品藥品生產(chǎn)領(lǐng)域違法犯罪行為，大力扶植誠信守法的經(jīng)營主體，顯著改善全市的食品藥品消費環(huán)境。

　　甘肅省政協(xié)副主席、蘭州市市長張津梁強調(diào)，要切實增強做好食品藥品安全工作的責(zé)任感。強化食品藥品安全是有效凝聚民心的惠民工程，必須牢固樹立以人為本、生命至上的理念，把保障群眾的飲食用藥安全，作為食品藥品安全工作的著眼點和落腳點，維護好廣大人民群眾的身體健康和生命安全;強化食品藥品安全是提升城市形象的重要舉措，要切實抓緊抓好食品藥品安全工作，維護省會城市形象，提升蘭州的知名度，進一步增強全市經(jīng)濟社會發(fā)展的活力和競爭力;強化食品藥品安全是建設(shè)責(zé)任政府的重大職責(zé)，要把思想統(tǒng)一到全市的安排部署上來，抓好安全監(jiān)管，提升安全水平。

　　3.在對食品生產(chǎn)經(jīng)營的分層次管理問題上，不少公眾認(rèn)為，我國經(jīng)濟發(fā)展不平衡，小作坊和食品攤販比較多，如果一律進行許可制管理，進行取締的話，不符合我國的現(xiàn)實情況。立法過程吸收了這個意見，決定對小作坊和食品攤販進行分層次管理。具體的管理辦法授權(quán)地方人大，根據(jù)本地的實際情況制定地方性法規(guī)進行管理。

　　全國人大常委會法工委副主任信春鷹對此認(rèn)為：食品安全法監(jiān)管體制的理順是食品安全立法的最重要的使命之一。現(xiàn)在通過的食品安全法在分段管理、無縫隙銜接、各部門各司其職，并且要依法承擔(dān)責(zé)任方面，做了非常重要的規(guī)定。在他看來，這些規(guī)定是很完善的。首先，衛(wèi)生行政部門承擔(dān)綜合協(xié)調(diào)職責(zé)，由質(zhì)監(jiān)部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管、工商部門負(fù)責(zé)流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管、食品藥品部門負(fù)責(zé)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

　　有法律專家認(rèn)為，在目前食品安全事件頻發(fā)的背景下，應(yīng)從立法和執(zhí)法層面，加大打擊，對故意、惡意違法的企業(yè)和行為人，從嚴(yán)從重處理，危害嚴(yán)重的應(yīng)依法追究刑事責(zé)任，提高其違法成本，震懾犯罪分子。

　　4.我國是世界食品生產(chǎn)、出口、消費大國，出口食品合格率長期保持在99%以上，但食品行業(yè)一些深層次問題始終沒有得到根本解決。一些食品企業(yè)管理水平低，生產(chǎn)條件差，產(chǎn)品質(zhì)量檔次不高，標(biāo)準(zhǔn)水平低;少數(shù)生產(chǎn)經(jīng)營者特別是一些小作坊偷工減料，摻雜使假，有的商家公然銷售假冒偽劣食品。食品安全監(jiān)管和執(zhí)法也存在薄弱環(huán)節(jié)，有的監(jiān)管部門不認(rèn)真履行職責(zé)，有些執(zhí)法人員不作為、亂作為，有的監(jiān)管環(huán)節(jié)之間銜接不夠，重復(fù)執(zhí)法和執(zhí)法不嚴(yán)同時存在。

　　這些問題不解決，不僅影響我國產(chǎn)品的信譽，損害國家形象，而且直接危害人民群眾健康安全，危及企業(yè)生存。我們要認(rèn)清形勢，正視問題，采取堅決有力的綜合措施，多管齊下，切實解決好產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全方面存在的突出問題。

　　5.齊二藥、欣弗、刺五加、甲氨蝶呤、大連狂犬病疫苗……近年來，藥品安全事件此起彼伏，不絕于耳。2009年剛剛過去兩個月，就有糖脂寧膠囊、雙黃連注射液等3起事件接連發(fā)生。沉重的生命代價刺痛著人們的神經(jīng)，藥品安全因此成為社會關(guān)注的熱點話題。藥害事件為何屢禁屢發(fā)?百姓如何吃上“放心藥”?記者邀請了衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測網(wǎng)專家孫忠實教授給予解析。

　　記者：有人說，現(xiàn)在比看病難、看病貴問題更牽動人心的，是“看病怕”。怕什么?怕看病被騙和不安全。

　　孫忠實：如今，人們生病怕吃假藥用假器械，怕藥品不良反應(yīng)，怕小病治成大病，藥品安全是人命關(guān)天的大事，藥品從研發(fā)生產(chǎn)到患者服用過程中，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，安全鏈條都會斷裂。

　　記者：透視近幾年發(fā)生的重大藥品安全事件，您認(rèn)為目前藥品安全問題的癥結(jié)何在?

　　孫忠實：分析近幾年的藥害事件，根源有三：一是不法企業(yè)受利益驅(qū)動，違規(guī)生產(chǎn);二是政府部門監(jiān)管不力，尤其在某些“地標(biāo)”藥品轉(zhuǎn)“國標(biāo)”時標(biāo)準(zhǔn)偏低，把關(guān)不嚴(yán);三是醫(yī)院和藥店購銷藥品把關(guān)不嚴(yán)。首先，個別企業(yè)違規(guī)操作，在藥品安全鏈的生產(chǎn)環(huán)節(jié)就埋下“炸彈”。“欣弗”生產(chǎn)企業(yè)擅自降低消毒時間和溫度，增加消毒柜載量，成本降低了，卻使9名患者付出生命;“甲氨蝶呤”事件中， 制藥人員將硫酸長春新堿尾液混于“甲氨蝶呤”，致使藥品污染，導(dǎo)致上百名白血病患者下肢疼痛、行走困難。

　　記者：“違規(guī)生產(chǎn)”是幾起重大藥品安全事件的引信，它的背后透露出什么?

　　孫忠實：一是部分企業(yè)誠信意識和守法意識淡薄;二是國內(nèi)藥企規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化、集約化程度依然不高，為占據(jù)市場份額彼此惡性競爭。目前，我國5600多家藥廠生產(chǎn)的1萬多種藥品中，仿制藥占90%，處于藥品市場的中端和低端，它們的競爭武器是價格低廉。低價競爭迫使藥品生產(chǎn)企業(yè)最大限度壓低生產(chǎn)成本，爭取利潤空間。近年來，一方面各種原材料漲價，制藥成本不斷上升;另一方面國家多次藥品降價，也使藥廠利潤不斷縮水。于是，為降低生產(chǎn)成本，一些企業(yè)縮減該有的操作程序，甚至偷工減料，有效成分低限投料，輔料也用最便宜的。而藥品是特殊商品，生產(chǎn)企業(yè)1%的疏忽，就可能對生命健康帶來100%的隱患。

　　記者：屢禁不止的虛假廣告也成為違法“中成藥”等假藥、劣藥流傳的助推器。

　　孫忠實：虛假醫(yī)療廣告是久治難愈的頑疾，藥品廣告牽涉多個部門，工商部門擔(dān)負(fù)廣告的審批與監(jiān)測，藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)內(nèi)容審核，媒體承接廣告發(fā)布。多頭管理存在脫節(jié)現(xiàn)象，給虛假廣告可乘之機。包括虛假廣告在內(nèi)的制假售假活動的程度與經(jīng)濟發(fā)展階段密切相關(guān)，我國還將經(jīng)過一定階段，制假售假規(guī)模才會顯著縮小。但是，政府加大打假力度對于抑制制假售假違法犯罪作用明顯。在美國，上市企業(yè)作假、散布虛假信息，往往要被索賠幾十億美元。我國除應(yīng)加大打假力度外，還應(yīng)注重發(fā)揮輿論監(jiān)督、群眾監(jiān)督等方面的作用。

　　記者：針對“糖脂寧膠囊”假藥事件，不少醫(yī)生通過網(wǎng)絡(luò)等媒體揭露，在中成藥里添加西藥是行業(yè)“潛規(guī)則”。

　　孫忠實：中藥里添加西藥，一種情況是國家批準(zhǔn)的，如許多抗感冒中成藥、個別降糖中成藥;另一種情況是違法添加。從整體看，尚未達到行業(yè)“潛規(guī)則”的程度。中藥一般藥效平穩(wěn)、起效較慢，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，各廠家的藥品效果差異不大。為搶占市場，一些企業(yè)或個人往中藥里違法添加化學(xué)成分，以使藥品有立竿見影的效果。中藥的成分復(fù)雜，與西藥聯(lián)合使用可能會發(fā)生相互作用，給用藥安全帶來危害。因此，凡是宣稱“立即起效”的中成藥，消費者都要提高警惕。

　　6.“黃瓜沒有黃瓜味兒、番茄沒有番茄味兒?！边@是駐豫全國政協(xié)委員、河南省食管癌重點開放實驗室主任王立東對現(xiàn)在基因食品的形象總結(jié)。他同時表示，這還不算嚴(yán)重，最嚴(yán)重的是“紅心”鴨蛋問題、多寶魚藥物殘留超標(biāo)等問題，“這哪里是食物，明明是毒藥嘛!”王立東認(rèn)為，小作坊泛濫、不容易監(jiān)督是問題食品出現(xiàn)的主要原因，例如“紅心”鴨蛋，就是從小作坊里出來的。全國人大代表、鄭州三全食品股份有限公司董事長陳澤民說，我國不足10人的小企業(yè)、小作坊占食品生產(chǎn)加工企業(yè)的七成以上，其食品質(zhì)量很難得到保證;食品流通環(huán)節(jié)經(jīng)營秩序還不夠規(guī)范，缺少必要的安全檢測和控制措施。陳澤民建議，國家發(fā)改委應(yīng)出臺一些強制性食品產(chǎn)業(yè)政策，關(guān)停一些規(guī)模小、工藝落后、難以保證質(zhì)量的食品生產(chǎn)加工企業(yè)。另外，應(yīng)由紀(jì)委、糾風(fēng)辦等多部門聯(lián)合治理食品廣告虛假問題，進一步規(guī)范食品藥品市場秩序。

　　全國食品監(jiān)管系統(tǒng)組建時間短，基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)裝備資金投入不足，監(jiān)管方法仍然沿襲傳統(tǒng)的現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗，與數(shù)字化監(jiān)管效果的差距較大。這些都直接影響了食品監(jiān)管工作的開展。全國人大代表、新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院教授和瑞芝也認(rèn)為，食品監(jiān)管系統(tǒng)是重新組建的系統(tǒng)，多數(shù)省、市、縣沒有辦公場所，基礎(chǔ)設(shè)施差，直接影響了食品藥品監(jiān)管工作的開展。針對上述問題，陳澤民、和瑞芝均建議：國家應(yīng)進一步加大對食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的投入，加大基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)裝備投入，提高監(jiān)管的科技含量和技術(shù)水平，確保食品安全、高效監(jiān)管。

　　福建廈門市質(zhì)量技監(jiān)局針對食品小作坊數(shù)量大、問題多、執(zhí)法難度大的情況，派人深入問題食品小作坊企業(yè)“把脈會診”，想企業(yè)之所想，努力幫助企業(yè)找差距尋不足，幫助他們解決實際困難。該局執(zhí)法人員調(diào)查了米粉、豆腐、豆奶等專項整治工作中的重點行業(yè)的狀況后，針對食品小作坊生產(chǎn)設(shè)施簡陋、原輔材料進貨記錄不全和生產(chǎn)操作不規(guī)范等問題，耐心向企業(yè)經(jīng)營者指出其不規(guī)范之處，要求其按要求及時整改到位。

　　7.全國人大常委會委員叢斌認(rèn)為，“發(fā)生‘三鹿事件’的一個原因就是多頭管理、責(zé)任不清。建議有關(guān)方面在監(jiān)管體制上加大改革力度，成立國家食品安全監(jiān)督管理委員會之類的機構(gòu)，以便更好地協(xié)調(diào)好食品安全各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作?！?/P>

　　食品藥品安全一直是社會關(guān)注的熱點，2009年“兩會”期間，不少代表委員仍然關(guān)注這個話題。 “對食品藥品監(jiān)管工作而言，始終把人民的生命安全放在至高無上的地位，是我們一切工作的出發(fā)點和落腳點?！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理局局長邵明立在接受訪談時表示。

　　8.2009年春節(jié)前夕，新疆喀什地區(qū)莎車縣2名糖尿病患者在服用標(biāo)識為“廣西平南制藥廠”的“糖脂寧膠囊”后，出現(xiàn)疑似低血糖并發(fā)癥，相繼死亡。

　　廣西食品藥品監(jiān)督管理局核查發(fā)現(xiàn)，平南制藥廠是依法批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，2008年共生產(chǎn)8個批次的“糖脂寧膠囊”，經(jīng)抽檢所有批次“糖脂寧膠囊”，均未檢出致2名患者死亡的化學(xué)成分——“格列本脲”。而事件發(fā)生后，新疆對批號為081101的“糖脂寧膠囊”展開查控，查明這些藥從遼寧省朝陽市發(fā)至新疆，系假冒藥。相關(guān)涉嫌犯罪人員陸續(xù)被捕歸案。

　　這些假藥經(jīng)非法售藥人員及一些涉藥單位采取所謂專家坐診、義診、免費檢測血糖等方式銷售，新疆一些糖尿病患者上當(dāng)受騙。

　　流入新疆的“糖脂寧膠囊”假藥大多散落在喀什、阿克蘇地區(qū)縣以下鄉(xiāng)、鎮(zhèn)(村)和農(nóng)牧團場患者手中。作為廣西平南制藥廠“糖脂寧膠囊”的全國總代理，主要犯罪嫌疑人李某披著銷售人員的合法外衣，選擇一些警惕性不強的機構(gòu)和急于發(fā)財?shù)娜藛T進行售假活動。

　　莎車縣衛(wèi)生監(jiān)督所工作人員告訴記者，在當(dāng)?shù)?，“糖脂寧膠囊”假藥是由一個叫葉某的藥品銷售人員在莎車縣城內(nèi)租借房屋，以“中國慢性病康復(fù)協(xié)會”名義講課，給聽課人員免費檢測血糖，向糖尿病患者推銷。

　　“這種隱蔽的銷售手法令糖尿病患者防不勝防?！笨κ驳貐^(qū)食品藥品監(jiān)督管理局知情人士說。

　　新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗所對死者生前服用的“糖脂寧膠囊”檢驗后發(fā)現(xiàn)，每粒膠囊含有約10.33毫克的“格列本脲”，這種化學(xué)物質(zhì)有較強的降低血糖作用，但成人每日服用不得超過15毫克，否則會危及生命安全。

　　真藥“糖脂寧膠囊”是國家批準(zhǔn)的中成藥，按規(guī)定不得出現(xiàn)化學(xué)成分。

　　9.假藥糖脂寧膠囊事件反映出當(dāng)前藥品造假售假的一些特點：跨省區(qū)作案、非法添加藥物成分、利用媒體特別是網(wǎng)絡(luò)進行虛假宣傳和銷售、向偏遠地區(qū)銷售等。這也使食品藥品監(jiān)管工作面臨更多的挑戰(zhàn)。

　　嚴(yán)格企業(yè)準(zhǔn)入，嚴(yán)格審評審批。針對市場實際問題，開展非藥品冒充藥品、中成藥非法添加、非法藥品廣告泛濫等專項治理?！耙恍┑胤揭呀?jīng)將食品藥品安全工作納入干部考核體系?！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理局局長邵明立說，這樣的變化為監(jiān)管工作創(chuàng)造了更多條件。

　　2008年，全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)共查處各類藥品和醫(yī)療器械違法案件29.75萬件，涉案總值5.95億元，搗毀制假窩點363個;組織飛行檢查46次、跟蹤檢查64次，收回《藥品GMP證書》22張，停產(chǎn)整頓1家;對1196家注射劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)的15536個品種進行了核查，責(zé)令停產(chǎn)402個品種;依法撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號128個，對違法發(fā)布廣告情節(jié)嚴(yán)重的藥品采取了577次暫停銷售的行政強制措施。

　　10.有很多企業(yè)為了壓縮成本開始做小動作?！盀樨潏D便宜，用工業(yè)輔料來代替藥用輔料的情況并不少見。有些工業(yè)輔料純度甚至比藥用輔料還高，但是它沒有經(jīng)過毒性試驗。膠囊是一種特殊的藥用輔料，有的企業(yè)廉價收購廢膠殼用于生產(chǎn)。將快過期的藥翻新再出售也是一種方式?！币晃凰幈O(jiān)官員告訴記者。齊二藥廠趙姓化驗員表示：“公司的化驗員都是通過考試選拔上來的，而且化驗設(shè)備均是從北京和美國購進，非常先進，按正常程序，完全可以檢測出輔料的真?zhèn)??！薄斑@次假藥事件完全是不應(yīng)該發(fā)生的?！币晃坏胤剿幈O(jiān)官員告訴記者。

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度一直是醫(yī)藥業(yè)界十分關(guān)注的話題。產(chǎn)業(yè)集中度提高，既是產(chǎn)業(yè)自身發(fā)展的需求，也可以夯實保障藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，提高質(zhì)量防控水平，對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新能力也是很重要的推動力。在持續(xù)多年的醫(yī)藥并購重組后，提高中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度的進程仍在繼續(xù)，卻遠未完成。從國際醫(yī)藥發(fā)展?fàn)顩r看，醫(yī)藥商業(yè)是一個集中度很高的產(chǎn)業(yè)，目前成熟市場上醫(yī)藥流通企業(yè)一般只有有限的幾家，美國市場上前三強商業(yè)企業(yè)占有市場96%的份額，日本前三強占有近70%的市場份額。然而，我國的醫(yī)藥發(fā)展歷史客觀上造成了現(xiàn)在醫(yī)藥商業(yè)數(shù)量過多、規(guī)模過小的格局。

　　11.目前我國大大小小的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)近萬家，絕大部分規(guī)模太小，銷售額在10 億以上的公司不足70 家。我國醫(yī)藥商業(yè)前三強的市場份額盡管逐年提升，但到2007年仍只占有19.2%的市場份額。我國現(xiàn)有的醫(yī)藥商業(yè)格局決定了在新醫(yī)改的大背景中，絕大部分醫(yī)藥企業(yè)由于缺乏足夠的配送能力和覆蓋范圍，將隨著新醫(yī)改的深入推進，醫(yī)療機構(gòu)需求結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)變而面臨著倒閉或被兼并的命運，新醫(yī)改已成為醫(yī)藥商業(yè)集中度提升的絕好機遇。一直以來，地方政府為了維持、提高地方財政收入，對當(dāng)?shù)氐囊恍┲行⌒推髽I(yè)給予了政策上的傾斜扶持，因而全國幾乎每個市縣都有自己的藥廠。這些中小型企業(yè)利用地方政府關(guān)系避免招標(biāo)，實行低毛利經(jīng)營，直接進入當(dāng)?shù)蒯t(yī)院、藥店等終端。由于企業(yè)分散、規(guī)范程度低，多、散、亂的局面在所難免。

　　另一方面，行業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)比較嚴(yán)重，資源浪費。一個品種的藥品，可能幾百家在生產(chǎn)，同質(zhì)化嚴(yán)重。浙江維康藥業(yè)有限公司總經(jīng)理吳建明認(rèn)為，隨著新醫(yī)改的順利推行，實行GMP標(biāo)準(zhǔn)，提高門檻，加強監(jiān)管力度，中藥產(chǎn)業(yè)分散的情況將會有所改變。“此外，中小企業(yè)在尋找出路時，可以選擇依附大企業(yè)，或自身尋求轉(zhuǎn)型，或?qū)で笃渌袠I(yè)的資源援助，組建聯(lián)盟?！眳墙魅缡潜硎?。據(jù)SFDA數(shù)據(jù)顯示，2008年我國中成藥生產(chǎn)企業(yè)886家，既生產(chǎn)化學(xué)藥又生產(chǎn)中成藥的2030家，生產(chǎn)中藥飲片的1194家，共4110家。2008年中藥工業(yè)收入1972億元，銷售收入低于5000萬元的企業(yè)占67%。從這些數(shù)據(jù)可以看出，我國中藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)能分散，集中度不高，一直以來存在的多、小、散的特點并未明顯改觀。

　　12.一些新的食品原料和包裝材料沒有經(jīng)過足夠的、科學(xué)的跟蹤測試，食品安全的可靠性大大降低。同時，制假售假手段花樣翻新，有的甚至運用高科技造假，由于標(biāo)準(zhǔn)跟不上，檢測成本高，監(jiān)管和打擊的難度增大，食品藥品安全形勢更加復(fù)雜。另外，隨著經(jīng)濟社會發(fā)展和生活水平提高，人們對食品藥品安全更加關(guān)注，新聞媒體的報道也更加頻繁和深入，信息透明度空前提高，以往習(xí)以為?；蛭幢唤衣兜膯栴}也被曝光。食品藥品生產(chǎn)和消費水平以及所遇到的新課題，將是長期影響我國食品藥品安全的重要因素。我國的食品藥品法規(guī)存在許多盲區(qū)。國家的許多規(guī)章制度含有關(guān)于食品藥品安全的相關(guān)內(nèi)容，但沒有形成一個有機的整體，內(nèi)容上的重復(fù)和漏洞比比皆是，在流通環(huán)節(jié)和產(chǎn)品的再次加工中給違法分子以可乘之機。

　　食品安全深層次問題有待進一步解決。我國食品生產(chǎn)和消費總體水平不高，食品產(chǎn)地環(huán)境污染比較嚴(yán)重，農(nóng)藥獸藥殘留超標(biāo)問題仍比較突出;食品新技術(shù)、新原料和包裝材料的應(yīng)用，導(dǎo)致潛在或現(xiàn)實的質(zhì)量安全問題，有的需要很長時期才能被認(rèn)識和研究出解決辦法;食品生產(chǎn)加工小企業(yè)小作坊質(zhì)量安全隱患多，小作坊違法違規(guī)現(xiàn)象嚴(yán)重;一些地方對取締非法食品生產(chǎn)經(jīng)營不夠堅決;監(jiān)管執(zhí)法部門職能有交叉，各環(huán)節(jié)之間缺乏有效銜接，重復(fù)執(zhí)法和執(zhí)法缺失同時存在，個別執(zhí)法人員不作為、亂作為;在檢驗監(jiān)測資源共享、信息交流與發(fā)布以及標(biāo)準(zhǔn)的制定和使用等方面存在不協(xié)調(diào)、不配套、不統(tǒng)一的問題;基層食品安全監(jiān)管資源配置薄弱，監(jiān)管隊伍素質(zhì)不高;在違法案件的移送、法律之間的銜接等方面需進一步完善。

　　我國藥品安全存在風(fēng)險和隱患。衛(wèi)生部部長陳竺說，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散的格局沒有改變，流通環(huán)節(jié)過多、經(jīng)營費用高，低價藥品生產(chǎn)難以為繼，市場惡性競爭屢屢發(fā)生，企業(yè)自主創(chuàng)新投入和能力嚴(yán)重不足。有的企業(yè)責(zé)任意識、質(zhì)量意識和守法經(jīng)營意識淡漠，忽視質(zhì)量管理和產(chǎn)品安全;有的為追求經(jīng)濟利益，違規(guī)發(fā)布藥品廣告，嚴(yán)重誤導(dǎo)群眾。藥品監(jiān)管基礎(chǔ)薄弱，技術(shù)監(jiān)督條件落后，監(jiān)管能力需要進一步提高。

　　13.從蘇丹紅到三聚氰胺，近幾年來頻發(fā)的食品安全事件讓公眾感到有些草木皆兵。我們不禁要問：食品安全事故何以頻發(fā)? “經(jīng)濟利益的驅(qū)動是主要因素?！苯洗髮W(xué)副校長王武代表直言不諱。重慶索通律師事務(wù)所律師韓德云代表則從監(jiān)管體制上分析了原因?！叭鼓谭凼录芍^是原有單一分段式監(jiān)管體制弊端的集中暴露”。他分析說，在這一體制下，“農(nóng)業(yè)部門、工商部門、衛(wèi)生部門、質(zhì)監(jiān)部門各管一攤，部門間責(zé)任不清，重復(fù)監(jiān)管和監(jiān)管盲區(qū)并存。同時部門間內(nèi)耗嚴(yán)重，問題出現(xiàn)后相互推諉扯皮容易導(dǎo)致失去最佳監(jiān)管時機”。這與江西省衛(wèi)生廳廳長李利代表的觀點不謀而合，他認(rèn)為，過去食品安全監(jiān)管體制中最大的問題在于缺乏統(tǒng)一的、權(quán)威性的食品安全協(xié)調(diào)管理機構(gòu)，監(jiān)管乏力。“我國現(xiàn)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)滯后，也是導(dǎo)致食品安全問題的重要因素?！崩罾碚f。江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司董事長肖偉代表認(rèn)為，個別企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低、原輔材料不穩(wěn)定、生產(chǎn)工藝落后也成為導(dǎo)致問題出現(xiàn)的原因之一。江蘇雙溝酒業(yè)股份有限公司董事長趙鳳琦認(rèn)為，食品添加劑的管理不嚴(yán)也會導(dǎo)致食品安全事件。

　　一些代表、委員還認(rèn)為，消費者在食品安全領(lǐng)域投訴、舉證成本高，也使得個別企業(yè)肆無忌憚，食品安全事件頻發(fā)。

　　長安商場與代表駐地職工之家隔著長安街對面相望。2009年3月7日中午，商場地下一層超市熙熙攘攘的人群中，一對年輕的夫婦帶著幼小的女兒在選購牛奶，女兒天真地問父母：“里面沒有氨吧?”父母相視而笑，父親對母親說：“現(xiàn)在正開兩會，安全肯定有保障!”淺淺一笑的背后，是更多人的擔(dān)憂：保障食品安全總不能指望著兩會長開不散，那么食品安全該由誰來監(jiān)管?

　　華僑大學(xué)法學(xué)院副院長戴仲川代表曾經(jīng)連續(xù)兩年提交了涉及加強食品安全監(jiān)管的建議，如今建議中提到的“成立食品安全委員會”已經(jīng)成為現(xiàn)實?！拔腋械胶芗印！贝髦俅ㄕf。

　　根據(jù)食品安全法的規(guī)定，國務(wù)院設(shè)立食品安全委員會。該委員會作為高層次的議事協(xié)調(diào)機構(gòu)，對食品安全監(jiān)管工作進行協(xié)調(diào)和指導(dǎo)。韓德云代表認(rèn)為，原來食品在供應(yīng)和銷售鏈上可能出現(xiàn)的問題，在這個體制下會得到較好的控制和防范?！笆称钒踩ㄟ€對食品生產(chǎn)經(jīng)營者的違法違規(guī)行為做出了更為嚴(yán)厲的處罰規(guī)定，這將給予投機者較大威懾力?！彼a充道。

　　李利代表對記者解釋說，新的食品安全監(jiān)管機制已經(jīng)在食品安全法里得以體現(xiàn)?！罢骷壉O(jiān)管部門在這一監(jiān)管體系里扮演主要角色。令人欣慰的是，食品安全法對于食品安全標(biāo)準(zhǔn)制度、索證索票制度、不安全食品召回制度、食品信息發(fā)布制度等系列制度的規(guī)定，特別是取消了食品免檢制度，都充分說明了國家對于治理食品安全問題的決心和信心”。

　　“當(dāng)然，我們也不能指望一部法律就能保百年平安?！蓖跷浯肀磉_了自己的擔(dān)憂，“因此我希望政府能夠盡快組織一次全國范圍內(nèi)的食品安全整頓活動，查堵漏洞，并在實踐中不斷修正和完善這部法律，以增強監(jiān)管的科學(xué)性和有效性。”

　　三、申論要求

　　1.根據(jù)材料5，概述我國在藥品安全管理層面上存在的突出問題。字?jǐn)?shù)在200字以內(nèi)。(20分)

　　2.根據(jù)資料6-12，簡要分析出現(xiàn)食品、藥品安全問題的主要原因。字?jǐn)?shù)在500字左右。(30分)

　　3.針對我國目前食品、藥品市場上出現(xiàn)的情況，你認(rèn)為國家應(yīng)該如何監(jiān)管。請寫一篇策論文，提出對策和建議。要求：觀點鮮明，條理清晰，語言順暢，有可行性。字?jǐn)?shù)在1200字以內(nèi)。(50分)

　　參考答案(范文)

　　1.答案提示

　　(1)藥品產(chǎn)業(yè)多、小、散、低的局面尚未徹底改變，規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化、集約化程度不高;

　　(2)企業(yè)的誠信意識和守法意識淡薄;企業(yè)缺乏責(zé)任心，為降低成本，違規(guī)操作;

　　(3)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系不健全，相當(dāng)數(shù)量的藥品的標(biāo)準(zhǔn)水平有待提高;

　　(4)生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有待進一步落實;

　　(5)不合理用藥現(xiàn)象仍然突出;

　　(6)監(jiān)管漏洞現(xiàn)象堪憂，制假售假、虛假廣告屢禁不止。

　　2.答案提示

　　(1)生產(chǎn)者的食品安全意識比較薄弱。我國當(dāng)前正處于社會經(jīng)濟轉(zhuǎn)型時期，部分食品經(jīng)營者由于自身素質(zhì)低下、社會責(zé)任感缺乏以及受經(jīng)濟利益驅(qū)使等原因，造假售假，以圖獲取豐厚利潤。

　　(2)我國城鄉(xiāng)差異較大，發(fā)展不平衡。從消費角度來看，我國地區(qū)差異和城鄉(xiāng)差異比較大，廣大農(nóng)民和城市低收入群體，消費水平偏低，辨?zhèn)文芰Σ粡姡踩妥晕冶Ｗo意識欠缺，容易成為假冒偽劣食品藥品的受害者。

　　(3)食品藥品安全監(jiān)管模式落后。缺乏強有力的法律依據(jù)和權(quán)威性，綜合監(jiān)管僅僅靠的是行政手段，管理難度較大。執(zhí)法過程缺乏規(guī)范化和持續(xù)性，往往在出現(xiàn)重大食品藥品安全事故后，進行運動式的檢查處理，無法從根本上解決食品藥品安全問題。

　　(4)食品藥品安全法律體系不健全。食品藥品法律法規(guī)的條款籠統(tǒng)，操作性差，一些法律法規(guī)規(guī)定的比較寬泛，有些條款甚至完全過時，對實際問題約束力較低，操作性不強;食品藥品法律法規(guī)的處罰較輕，法律效力不夠，缺乏威懾力;藥品安全監(jiān)管配套法律法規(guī)未出臺，執(zhí)法力度不夠。

　　3.參考范文

　　食品藥品安全責(zé)任重于泰山

　　食品藥品安全關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系經(jīng)濟發(fā)展和社會穩(wěn)定。針對存在的問題，應(yīng)對食品藥品進行全過程管理，采取措施積極應(yīng)對，以預(yù)防為主，減少各環(huán)節(jié)帶來的危害。重點做好以下工作：

　　第一，強化對食品藥品源頭污染的治理。

　　保障食品藥品消費安全，除了開展檢測、把好入市關(guān)口外，更主要的是要從源頭上控制，從根本上治理;切實改善和保護農(nóng)業(yè)生態(tài)環(huán)境，建設(shè)好安全優(yōu)質(zhì)和無公害農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)基地，確保食品、藥材在干凈清潔的環(huán)境中生產(chǎn)，從根本上杜絕有毒有害物質(zhì)對農(nóng)產(chǎn)品、藥材的污染。對已確定建設(shè)的無公害農(nóng)產(chǎn)品基地，地方政府應(yīng)該劃定保護區(qū)予以保護。規(guī)范農(nóng)藥、獸藥、飼料、飼料添加劑的管理和使用，限制、禁止高毒高殘留農(nóng)業(yè)投入品的生產(chǎn)、銷售和使用。對明令禁用、限用的投入品加強監(jiān)管和抽查，對違規(guī)者予以處罰，切實把住農(nóng)產(chǎn)品、藥材質(zhì)量安全關(guān)口。

　　第二，加強對食品藥品安全管理工作的領(lǐng)導(dǎo)。

　　目前涉及食品藥品安全保障的部門有十多個，這就需要各個部門、各個環(huán)節(jié)通力合作，各司其職，嚴(yán)格依法行政，形成一個工作高效、監(jiān)管到位、老百姓信得過的食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)。此外，政府主管部門應(yīng)切實改善行政效率，加強監(jiān)管力度，改革現(xiàn)行體制，從根本上堵住問題食品藥品的源頭。

　　第三，完善法制，聯(lián)合執(zhí)法。

　　加強食品藥品安全法律法規(guī)的建設(shè)，是維護食品藥品安全的重要保證。我國目前已經(jīng)出臺了《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《散裝食品衛(wèi)生管理法》、《藥品管理法》等法規(guī)，《食品安全法》也已正式實施。還要組建聯(lián)合執(zhí)法網(wǎng)，明確各級政府和部門的職責(zé)，加強各部門的溝通和協(xié)調(diào)，切實形成合力。

　　第四，加強行業(yè)自律，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的積極作用。

　　由食品藥品產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)的主要企業(yè)和廠商組成的行業(yè)協(xié)會可以在保證食品藥品安全的過程中發(fā)揮積極的作用。行業(yè)協(xié)會的主要優(yōu)勢在于其成員置身食品藥品行業(yè)中間，對于食品藥品安全擁有較政府和消費者更多的信息。行業(yè)協(xié)會的主要作用是促進行業(yè)自律，向消費者推薦優(yōu)質(zhì)食品藥品，對不合格食品藥品進行曝光，從而減少市場中存在的信息不對稱。政府的作用在于對行業(yè)協(xié)會進行必要的治理，對其推薦的產(chǎn)品進行突擊檢查和必要的抽查等措施，對行業(yè)協(xié)會進行資信評價，并將評價的結(jié)果向社會公眾公布，取締信譽差的行業(yè)協(xié)會，改變目前國內(nèi)評獎過程混亂的局面。

　　第五，加強輿論監(jiān)督，提高食品藥品安全意識。

　　對那些惡意造假坑害百姓的不法分子，要堅決揭露予以曝光;注意引導(dǎo)消費，保護和宣傳那些守法經(jīng)營的企業(yè);做好食品藥品安全信息的發(fā)布管理工作，防止極少數(shù)新聞媒體通過對個別問題的“炒作”誤導(dǎo)消費者;進一步健全群眾監(jiān)督網(wǎng)，做好食品藥品安全科普知識宣傳，通過提高群眾對食品藥品安全工作的認(rèn)識和積極性，形成一張以各級義務(wù)食品藥品安全監(jiān)督員為主的全民參與的食品藥品安全監(jiān)督網(wǎng)，真正讓有“毒”食品藥品無處容身。讓消費者掌握正確的食品藥品安全消費知識，參與食品藥品安全管理，最終使假冒偽劣產(chǎn)品失去消費市場。

（責(zé)任編輯：中大編輯）

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