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試驗(yàn)室的質(zhì)量保證

發(fā)表時(shí)間:2013/11/29 15:20:08 來(lái)源:中大網(wǎng)校 點(diǎn)擊關(guān)注微信:關(guān)注中大網(wǎng)校微信

IS08402-1994(GB/T6583-1994)將質(zhì)量保證定義為:“為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿(mǎn)足質(zhì)量要求,而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)”。在ISO9000:2000文件中修改為:“質(zhì)量管理一部分,致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿(mǎn)足的信任。”

質(zhì)量保證的概念在80年代中期被應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu),它被定義為通過(guò)有計(jì)劃和系統(tǒng)的活動(dòng)提供對(duì)正確操作過(guò)程的信心醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理。臨床檢驗(yàn)分為分析前、分析中和分析后三個(gè)過(guò)程。分析前的過(guò)程包括實(shí)驗(yàn)選擇、標(biāo)本采取、標(biāo)本運(yùn)輸和標(biāo)本處理。分析中包括執(zhí)行實(shí)驗(yàn)、結(jié)果回顧和解釋?zhuān)环治龊蟮倪^(guò)程包括結(jié)果報(bào)告和標(biāo)本的存儲(chǔ)和管理。質(zhì)量保證要求實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)整個(gè)實(shí)驗(yàn)的效率和實(shí)效性,實(shí)驗(yàn)室可以通過(guò)未被接收標(biāo)本數(shù),實(shí)驗(yàn)時(shí)間,被污染的標(biāo)本數(shù),報(bào)告差錯(cuò)數(shù)等明確質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測(cè)整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程。

美國(guó)在1988年提出的臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案(CLIA88)中,明確地將QA活動(dòng)分為11個(gè)部分。這些規(guī)定比較具體,實(shí)驗(yàn)室易于執(zhí)行,也容易檢查落實(shí)。人們?cè)诳隙绹?guó)CLIA88在明確質(zhì)量保證同時(shí),也指出它的不足。首先是CLIA88沒(méi)有對(duì)質(zhì)量改進(jìn)(QI)給予足夠的重視,也沒(méi)有提到質(zhì)量(管理)體系(QS)這個(gè)先進(jìn)概念。

(責(zé)任編輯:liushengbao)

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