質(zhì)量手冊既是實驗室質(zhì)量管理綱領(lǐng)性的文件，其中必須規(guī)定有質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)，這一方針和目標(biāo)須由實驗室主任批準(zhǔn)并予以聲明。
按IS015189規(guī)定，臨床實驗室的質(zhì)量手冊必須包括下列內(nèi)容：
1.實驗室可提供的服務(wù)范圍。
2.要求與檢驗活動有關(guān)的全體人員熟知質(zhì)量體系文件并且在任何時候都執(zhí)行其方針和程序。
3.實驗室關(guān)于良好職業(yè)規(guī)范、檢驗質(zhì)量和符合質(zhì)量管理體系的承諾。
為此質(zhì)量手冊必須對質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理，以便指導(dǎo)全體員工采納和應(yīng)用質(zhì)量手冊、所有引用文件及其實施要求。
IS015189建議質(zhì)量手冊目錄包括的內(nèi)容有：
1）引言。
2）臨床實驗室的描述，法律地位，資源和主要職責(zé)。
3）質(zhì)量方針。
4）人員的教育和培訓(xùn)。
5）質(zhì)量保證。
6）文件控制。
7）記錄、維護(hù)和歸檔。
8）設(shè)施和環(huán)境。
9）設(shè)備、試劑和/或相關(guān)易耗品的管理。
10）檢驗程序的驗證。
（責(zé)任編輯：liushengbao）
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