醫(yī)藥研發(fā)的路程緩慢而艱辛，研發(fā)人士也承受著前所未有的壓力。近日，突破性療法得到了研發(fā)人士的關(guān)注，不僅加快了新藥研發(fā)的速度，還加快了藥物上市的速度。


　　“突破性療法”認(rèn)定源于2012年7月9日正式生效的FDA安全及創(chuàng)新法案(SIA)，目的是加快某些新藥的開(kāi)發(fā)和審評(píng)，且這些藥物應(yīng)對(duì)現(xiàn)有的危急疾病和未滿足醫(yī)療需求的治療方法有明顯的改善。具有“突破性療法”認(rèn)定資格藥物的審批程序與FDA長(zhǎng)期建立的加速審批快速通道以及重點(diǎn)新藥的優(yōu)先審評(píng)程序相類似。


　　醫(yī)藥招商網(wǎng)指出，“突破性療法”認(rèn)定申請(qǐng)的激增也引起了懷疑，至少在FDA藥品評(píng)價(jià)和研究中心是如此。FDA罕用藥物開(kāi)發(fā)辦公室前主任蒂莫西科特說(shuō)：“如果不是為了防止藥物質(zhì)量降低，‘突破性療法’認(rèn)定的數(shù)目將會(huì)是現(xiàn)在的3倍。”


　　就目前公開(kāi)的26項(xiàng)“突破性療法”認(rèn)定，抗癌藥物是最為成功的領(lǐng)域，占12項(xiàng)（46%）。非腫瘤治療領(lǐng)域的項(xiàng)目集中在感染性疾?。ū透窝撞《荆┖?a title="呼吸系統(tǒng)" target="_blank" href="http://m.jhjiafang.com.cn/hszg/769/" class="blue">呼吸系統(tǒng)疾?。倚岳w維化）。其余的藥物涉及許多疾病領(lǐng)域，其中約一半是針對(duì)遺傳疾病的治療。

　
　　在醫(yī)療界中，很多的疾病出現(xiàn)，影響著我們的身體健康。要想徹底治療這些疾病，就要出現(xiàn)眾多的新型藥物。所以新藥研發(fā)已經(jīng)成為了醫(yī)藥醫(yī)療界的重中之重。突破性療法的出現(xiàn)無(wú)疑為新藥研發(fā)帶來(lái)了新的生機(jī)。

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