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安全藥理學(xué)的基本原則

(一)試驗方法

選取合適的方法，應(yīng)根據(jù)藥物的特點和臨床使用的目的，合理地進(jìn)行試驗設(shè)計。試驗可采用重點的方法(動物實驗)。

(二)研究的階段性

安全藥理學(xué)研究貫穿在新藥研究全過程中，可分階段進(jìn)行。

核心組合實驗、追加和補(bǔ)充實驗。

(三)執(zhí)行GLP的要求

藥物的安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)。

(四)可免做安全藥理學(xué)研究的藥物

1.體內(nèi)血藥濃度低或其他組織器官分布很少的局部用藥(如皮膚、眼科用藥等)。

2.只用于治療晚期癌癥病人的細(xì)胞毒類藥物，在首次用于臨床前可不做安全藥理學(xué)研究，但不包括具有新的作用機(jī)制的此類藥物。

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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