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安全藥理學(xué)的定義

安全藥理學(xué)的研究：探討在治療或治療劑量以上范圍時，潛在的不期望出現(xiàn)的對生理機(jī)能的不良作用。

安全藥理學(xué)研究內(nèi)容：核心組合實驗、追加和補(bǔ)充實驗。

核心組合實驗：是考察受試物對人體重要功能的影響。通常認(rèn)為短時間內(nèi)可危及人體生命功能的器官系統(tǒng)包括心血管系統(tǒng)，呼吸系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

1)追加的安全藥理學(xué)研究(follow-up safety pharmacology studies)：

對已有的動物和臨床試驗結(jié)果產(chǎn)生懷疑，可能影響人的安全性時，應(yīng)進(jìn)行追加的安全藥理學(xué)研究，即對中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)進(jìn)行深入的研究。

2)補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究(supplemental safety pharmacology studies)：

評價受試藥物對三項以外的器官功能的影響，包括對泌尿系統(tǒng)、自主神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸道系統(tǒng)和其他器官組織的研究。

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