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藥物雜質(zhì)的限量檢查

(一)、沒有必要把藥物中的雜質(zhì)完全除去從雜質(zhì)的來源考慮，完全除去藥物中的雜質(zhì)，即不可能也沒有必要。

(二)、藥物中雜質(zhì)允許最大限度的原則：

在不影響藥物的療效和不發(fā)生毒性的前提下，允許藥物中存在有一定量的雜質(zhì)。這一允許量被稱為雜質(zhì)的限量。

雜質(zhì)限量——指藥物中所含雜質(zhì)的最大容許量。

藥物中雜質(zhì)的檢查多數(shù)采用限量檢查，該檢查不要求測定雜質(zhì)的含量，而只檢查其是否超過限量。

由于以上的原因，因此，藥物的雜質(zhì)檢查又稱純度檢查，限度(限量)檢查。

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