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中國藥典規(guī)定，注射劑應符合下列要求：

(1)無菌：注射劑成品中不應有任何活的微生物，必須達到藥典無菌檢查的要求。

(2)無熱原：無熱原是注射劑的重要質(zhì)量指標，特別是供靜脈及脊椎注射的注射劑必須通過熱原檢查。

(3)澄明度合格：在規(guī)定的條件下檢查，不得有肉眼可見的混濁或異物。 (4)pH值：注射劑pH要求與血液相等或接近，一般應控制在pH4～9范圍內(nèi)。

(5)滲透壓：注射劑的滲透壓要求與血液的滲透壓相等或接近，低滲一般是不適宜的，特別是輸液劑;脊椎注射的藥液必須等滲，大量輸入體內(nèi)的應等滲或稍偏高滲。

(6)安全性：注射劑不能對人體細胞、組織、器官等引起刺激或產(chǎn)生毒副反應，必須經(jīng)過動物實驗，確保使用安全。

(7)穩(wěn)定性：注射劑多為水溶液，而且從制造到使用需經(jīng)較長時間，所以必須具必要的物理和化學的穩(wěn)定性。 (8)降壓物質(zhì)：有些注射劑如復方氨基酸注射劑，其中的降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定，以保證用藥安全。 (9)不溶性微粒：輸液(裝量≥100ml)還必須檢查不溶性微粒，規(guī)定每1ml中含10μm以上的不溶性微粒不得超過20粒，含25μm以上的不溶性微粒不得超過2粒。

(10)其它：含量、色澤、裝量等均是衡量注射劑質(zhì)量的重要指標，均應符合藥典及有關質(zhì)量標準的規(guī)定。

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（責任編輯：中大編輯）

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