第五節(jié)片劑的質(zhì)量檢查、處方設(shè)計及舉例

片劑的質(zhì)量檢查

《中國藥典》2005年版(附錄ⅠA)規(guī)定了片劑的相關(guān)檢查項目

Ø 重量差異

Ø 崩解時限

Ø 發(fā)泡量

Ø 分散均勻度

Ø 微生物檢查

Ø 崩解時限

1. 壓制片應(yīng)在15min內(nèi)全部崩解

2. 浸膏片、薄膜衣片應(yīng)在1h內(nèi)全部崩解。

3. 腸衣片先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2h，每片不得有裂縫崩解或軟化現(xiàn)象，于pH為6.8的磷酸鹽緩沖液中1h內(nèi)應(yīng)全部崩解。

片劑的其他檢查項目

u 硬度與脆碎度

u 溶出度測定

u 釋放度測定

u 含量均勻度測定

溶出度測定

u 溶出度的定義

u 與崩解度的關(guān)系：崩解度≠溶出度

u 溶出度測定的適用情況

u 測定方法：轉(zhuǎn)籃法,漿法,小杯法

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（責任編輯：中大編輯）

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