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2014年執(zhí)業(yè)西藥師資格考試藥學專業(yè)知識一重點(1)

發(fā)表時間:2013/10/22 8:56:49 來源:互聯(lián)網 點擊關注微信:關注中大網校微信

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雜質的來源和分類

1.雜質:是影響藥物純度的物質;存在于藥物中沒有療效(氯化物、硫酸鹽)或影響藥物的療效和穩(wěn)定性(水分),甚至對人體健康有害(砷鹽、重金屬)的微量物質。

檢查雜質、控制純度的目的:確保用藥安全、有效,保證藥品質量

《中國藥典》 “雜質檢查”項下包括的內容有:雜質檢查的項目、檢查方法和雜質限量。檢查時應完全按照質量標準的要求進行。

2.雜質的分類

1).按其來源分:一般雜質和特殊雜質。

一般雜質:分布廣泛,在多種藥物的生產和貯藏過程中容易引入。(檢查方法收載于藥典附錄中)

特殊雜質:個別藥物生產和貯藏過程中引入(檢查方法收載在藥典該藥物的正文項下)

2). 按其結構分:無機雜質和有機雜質。

無機雜質:氯化物、硫酸鹽、重金屬等。

有機雜質:有機藥物中引入的有機原料、中間體、副產物、分解產物、異構體和殘留溶劑

3). 按是否有害分:普通雜質和有害雜質

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