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藥事管理法規(guī)輔導(dǎo)：醫(yī)藥專利的類型

發(fā)表時(shí)間：2010/2/27 10:46:07 來(lái)源：本站點(diǎn)擊關(guān)注微信：

醫(yī)藥發(fā)明專利
發(fā)明是指對(duì)產(chǎn)品、方法或其改進(jìn)所提出的前所未有的技術(shù)方案，包括產(chǎn)品發(fā)明和方法發(fā)明。產(chǎn)品發(fā)明是指人工制造、以有形物品形式出現(xiàn)的發(fā)明；方法發(fā)明則是指為解決某一問題所采用的手段與步驟。
醫(yī)藥領(lǐng)域可授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造分為兩大類：
1．產(chǎn)品發(fā)明　包括新化合物、已知化合物、藥物組合物、微生物及其代謝物、制藥設(shè)備及藥物分析儀器、醫(yī)療器械等。
新的化合物，無(wú)論是活性成分，還是非活性成分但有醫(yī)藥用途；無(wú)論是合成的還是提取的；無(wú)論是有機(jī)物、無(wú)機(jī)物、高分子化合物，還是結(jié)構(gòu)不明物和中間體，對(duì)該新化合物及其藥物組合物都可以申請(qǐng)醫(yī)藥產(chǎn)品的發(fā)明專利。制藥領(lǐng)域中涉及到新原料、新輔料、中間體、代謝物和藥物前體。
已知化合物，或是首次發(fā)現(xiàn)其有醫(yī)療價(jià)值，或發(fā)現(xiàn)其有第二醫(yī)療用途的可以申請(qǐng)藥品的發(fā)明專利。
藥物組合物，是指由兩種或兩種以上物質(zhì)組成，至少一種是活性成分，一般要求這種組合具有協(xié)同作用或增強(qiáng)療效作用，具有非顯而易見的優(yōu)點(diǎn)的，可以申請(qǐng)藥品的發(fā)明專利。
2．方法發(fā)明　包括生產(chǎn)工藝、工作方法和用途發(fā)明。
⑴ 關(guān)于藥物的新用途　對(duì)于一種老藥，發(fā)現(xiàn)了其具有新適應(yīng)癥，可通過(guò)限定用途的形式申請(qǐng)方法發(fā)明專利。
⑵ 關(guān)于天然物質(zhì)　以天然狀態(tài)存在的物質(zhì)，不能申請(qǐng)醫(yī)藥專利，但首次從自然界提取出來(lái)，其結(jié)構(gòu)、形態(tài)或其物理、化學(xué)參數(shù)是以前不曾認(rèn)識(shí)的，能夠表征，在產(chǎn)業(yè)上有應(yīng)用價(jià)值，可以申請(qǐng)產(chǎn)品和方法發(fā)明專利。如在美國(guó)曾授予從腎上腺組織分離出來(lái)的純腎上腺素的醫(yī)藥專利。
⑶ 關(guān)于微生物　未經(jīng)人類任何技術(shù)處理而存在于自然界的微生物不授予醫(yī)藥專利權(quán)，不具工業(yè)實(shí)用性，屬于科學(xué)發(fā)現(xiàn)；只有當(dāng)微生物經(jīng)過(guò)分離成為純培養(yǎng)物，并具有特定的工業(yè)用途時(shí)，微生物本身才是可以授予醫(yī)藥專利的主題。在該領(lǐng)域，由自然界篩選特定微生物的方法和通過(guò)理化方法進(jìn)行人工誘變生產(chǎn)新微生物的方法不能重現(xiàn)，不具工業(yè)性，不能授予醫(yī)藥專利權(quán)。
⑷ 關(guān)于生物領(lǐng)域　基因工程產(chǎn)品和其生產(chǎn)的技術(shù)與方法可申請(qǐng)醫(yī)藥專利。
⑸ 關(guān)于醫(yī)療器具　為實(shí)現(xiàn)某一醫(yī)療儀器或設(shè)備而建立的方法，即使其中某一步驟還要與有生命的人體或者動(dòng)物相接觸以獲取信息或數(shù)據(jù)，只要該方法的實(shí)施僅是完成某一醫(yī)療儀器或設(shè)備時(shí)，可授予專利權(quán)。例如一種為實(shí)現(xiàn)血流速度測(cè)量?jī)x器的連續(xù)超聲波多普勒方法。

實(shí)用新型
實(shí)用新型是指對(duì)產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或其結(jié)合所提出的適于實(shí)用的新的技術(shù)方案。
醫(yī)藥領(lǐng)域中，某些與功能相關(guān)的藥物劑型、形狀、結(jié)構(gòu)的改變，尤以避孕藥及藥具居多；診斷用藥的試劑盒與功能有關(guān)的形狀、結(jié)構(gòu)；生產(chǎn)藥品的專用設(shè)備；某些藥品的包裝容器的形狀、結(jié)構(gòu)；某些醫(yī)療器械的新構(gòu)造等，可以申請(qǐng)實(shí)用新型專利。
1．醫(yī)療器械　醫(yī)療器械指以人體為對(duì)象，對(duì)人體起到診斷、治療、保健作用的器具。國(guó)家有關(guān)部門公告明確規(guī)定直接作用于人體的電、磁、光、聲、放射或結(jié)合的醫(yī)療器具不授予實(shí)用新型醫(yī)藥專利權(quán)，反之則屬于實(shí)用新型醫(yī)藥專利的保護(hù)范圍。值得注意的是：不能完全以醫(yī)療器具是否直接和人體相接觸作為“直接作用”的判斷依據(jù)，而應(yīng)以治療機(jī)制為判斷依據(jù)。
2．制劑方面的實(shí)用新型　某些與功能相關(guān)的藥物劑型、形狀、結(jié)構(gòu)的改變，某些醫(yī)療器械的新構(gòu)造等。如某種新型緩釋制劑、某種單劑量給藥器以及包裝容器的形狀、結(jié)構(gòu)、開關(guān)技巧等。

外觀設(shè)計(jì)
外觀設(shè)計(jì)是指對(duì)產(chǎn)品的形狀、圖案、色彩或其結(jié)合所作出的富于美感并適于工業(yè)上應(yīng)用的新設(shè)計(jì)。
在醫(yī)藥領(lǐng)域中，藥品包裝容器外觀等，可以通過(guò)外觀設(shè)計(jì)專利給予保護(hù)，其包括：
1．有形藥品的新造型或其與圖案色彩的搭配和組合。
2．新的盛放容器（如藥瓶、藥袋、藥品瓶蓋）。
3．富有美感和特色的說(shuō)明書、容器等。
4．包裝盒等。
通過(guò)外觀設(shè)計(jì)專利，可以保護(hù)使用該外觀設(shè)計(jì)的產(chǎn)品如包裝盒等不受他人仿制；同時(shí)，知名藥品還可以通過(guò)保護(hù)與其相關(guān)的外觀設(shè)計(jì)進(jìn)而保護(hù)該藥品本身。
《專利法》第二十五條規(guī)定：對(duì)下列各項(xiàng)，不授予專利權(quán)：
1．科學(xué)發(fā)現(xiàn)。
2．智力活動(dòng)的規(guī)則和方法。
3．疾病的診斷和治療方法。
4．動(dòng)物和植物品種。
5．用原子核變換方法獲得的物質(zhì)。
對(duì)上款第四項(xiàng)所列產(chǎn)品的生產(chǎn)方法，按照《專利法》的規(guī)定可以授予專利權(quán)。

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