1."藥品臨床試驗管理規(guī)范"規(guī)定，臨床試驗過程必須包括

A.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告

B.分析總結(jié)和報告

C.方案設(shè)計，組織實施

D.組織、實施、監(jiān)督稽查

E.監(jiān)查、稽查、記錄、分析歸納

顯示答案 正確答案:A

2.藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未批準的

A.產(chǎn)品宣傳品

B.企業(yè)的文字、資料

C.企業(yè)的音像及其他資料

D.產(chǎn)品介紹

E.介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字音像及其他資料

顯示答案 正確答案:E

3.不改變給藥途徑而改變劑型的口服固體制劑非處方藥，應(yīng)進行

A.臨床試驗

B.臨床Ⅱ期試驗

C.生物等效性試驗

D.臨床Ⅲ期試驗

E.臨床Ⅳ期試驗

顯示答案 正確答案:C

4.藥品注冊申請批準后發(fā)生專利權(quán)糾紛的當事人應(yīng)當

A.自行協(xié)商解決

B.依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關(guān)解決

C.依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過專利行政機關(guān)解決

D.自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關(guān)或者專利行政機關(guān)解決

E.依照相關(guān)法律，通過上級機關(guān)解決

顯示答案 正確答案:D

5.第二類醫(yī)療器械臨床試用的審批部門是

A.衛(wèi)生部

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.國家工商行政管理部門

D.國家技術(shù)監(jiān)督管理部門

E.省藥品監(jiān)督管理部門

顯示答案 正確答案:B

6.監(jiān)測期內(nèi)的新藥是

A.不得進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的

B.可以進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的

C.不得進行再生產(chǎn)

D.可以進口的

E.對出現(xiàn)的不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)單位不負任何責任

顯示答案 正確答案:A

7.為在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行"GCP"，申請人應(yīng)

A.指定具有一定專業(yè)知識的人員進行

B.指定具有更深博士學歷的人員進行

C.指定具有藥學本科學歷的人員進行

D.指定具有醫(yī)學博士學歷的人員進行

E.指定具有醫(yī)、理學雙博士學位的人員進行

顯示答案 正確答案:A

8.統(tǒng)一全國量值的最高依據(jù)是

A.國家技術(shù)監(jiān)督局負責建立的各種計量基準器具

B.省、市的計量行政部門負責建立的各種計量基準器具

C.縣級計量行政部門負責建立各種計量基準器具

D.國務(wù)院有關(guān)主管部門負責建立的計量基準器具

E.國務(wù)院計量行政部門負責建立各種計量基準器具

顯示答案 正確答案:E

9.開展臨床試驗單位的所有研究者都應(yīng)具備

A.承擔科學的臨床試驗的專業(yè)資格

B.經(jīng)過GCP培訓

C.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過GCP培訓

D.承擔科學研究的專業(yè)特長

E.承擔臨床試驗研究和能力

顯示答案 正確答案:C

10.為保障受試者權(quán)益，應(yīng)采取的主要措施是

A.藥事管理委員會

B.倫理委員會和知情同意書

C.倫理委員會

D.合作協(xié)議書

E.知情同意書

顯示答案 正確答案:B

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（責任編輯：hbz）

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