為方便考生全面復(fù)習(xí)執(zhí)業(yè)藥師，中大網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)特根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師考試用書(shū)為考生整理了2015年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考點(diǎn),希望能夠?qū)δ鷧⒓?a title="2015年執(zhí)業(yè)藥師考試" href="http://m.jhjiafang.com.cn/yaoshi/" target="_blank" class="blue">2015年執(zhí)業(yè)藥師考試有所幫助!零基礎(chǔ)通關(guān)方案

注冊(cè)分類(lèi)及說(shuō)明

(一)注冊(cè)分類(lèi)

1。未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。

2。新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

3。新的中藥材代用品。

4。藥材新的藥用部位及其制劑。

5。未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。

6。未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。

7。改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

8。改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物劑型的制劑。

9。仿制藥。

(二)說(shuō)明

注冊(cè)分類(lèi)1～6的品種為新藥，注冊(cè)分類(lèi)7、8按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。

1?！拔丛趪?guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑”是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成份及其制劑，其單一成份的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90%以上。

2?！靶掳l(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑”是指未被國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范(統(tǒng)稱(chēng)“法定標(biāo)準(zhǔn)”)收載的藥材及其制劑。

3?！靶碌闹兴幉拇闷贰笔侵柑娲鷩?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)。

4。“藥材新的藥用部位及其制劑”是指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動(dòng)、植物新的藥用部位及其制劑。

5。“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的一類(lèi)或數(shù)類(lèi)成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50%以上。

6。“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”包括：

6。1中藥復(fù)方制劑;

6。2天然藥物復(fù)方制劑;

6。3中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。

中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。主要包括：來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等。

天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)表述。

中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑包括中藥和化學(xué)藥品，天然藥物和化學(xué)藥品，以及中藥、天然藥物和化學(xué)藥品三者組成的復(fù)方制劑。

7?！案淖儑?guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。

8。“改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。

9。“仿制藥”是指注冊(cè)申請(qǐng)我國(guó)已批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的中藥或天然藥物。

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