2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試時間定為10月18、19日，為了幫助考生更好的復習備考2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試，小編特為考生搜集整理了2014執(zhí)業(yè)藥師考試科目《藥事管理與法規(guī)》知識點，希望能夠?qū)δ鷧⒓?014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試有所幫助，祝您考試成功！

1.進口藥品注冊審批制度

1)必須SFDA審批發(fā)指證;

2)必須每批進口備案通關;

3)必須批批依法全檢;

4)指定口岸進口(國務院)。

2.注冊申報與審批

1)必須符合該國和中國的GMP;

2)生產(chǎn)國地區(qū)已上市許可，否則SFDA確認;

3)必須按新藥進行質(zhì)量復核和臨床研究;

4)變更應申請發(fā)新證(但效期不變);

5)特批進口僅限特定醫(yī)療目的使用。

3.注冊證檢

1)《進口藥品注冊證》國外;

2)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》港、澳、臺;

3)注冊號(HZS)+8位數(shù)，變更原號前加B;

4)注冊證效期5年，提前半年申請;

5)注銷：批文、注冊證到期不申請或不符。

4.進口藥品名稱與包裝

1)必須SFDA批準，不得更改;

2)必須使用中文、符合相關規(guī)定。

5.進口檢驗

1)必須按法定標準全檢;

2)報告單結(jié)論必須明確。

3)樣品保存三年。

6.采購進出口藥品規(guī)定

1)必須提供蓋章的注冊證、報告書的復印件。

2)不得采購驗收手續(xù)不全的進口藥品。

3)國務院限制或禁止出口國內(nèi)供應不足的藥品。

4)麻醉藥品和精神藥品必須持有SFDA進出口準許證;

5)國外引種的藥材，經(jīng)SFDA審核批準后，方可銷售。

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（責任編輯：中大編輯）

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