藥品不良反應監(jiān)測報告制度與藥品召回制度

一、A1

1、以下哪項是制定《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的依據(jù)

A、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》

B、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》

C、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

D、《藥品管理法》

E、《處方管理辦法》

2、國家實行藥品不良反應報告制度，以下按規(guī)定報告藥品不良反應的是

A、藥品經(jīng)營企業(yè)

B、藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)

C、醫(yī)療衛(wèi)生機構

D、藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構

E、藥品生產企業(yè)

3、下列說法不正確的是

A、衛(wèi)生部主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作

B、國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應

C、制定《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的目的是加強上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全

D、國家實行藥品不良反應報告制度

E、藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應

4、以下哪一項是對影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、處理的部門

A、省級藥品監(jiān)督管理局

B、國家藥品不良反應監(jiān)測中心

C、省級藥品不良反應監(jiān)測中心

D、國家食品藥品監(jiān)督管理局

E、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合衛(wèi)生部

5、以下關于藥品不良反應監(jiān)測中心人員的要求，說法正確的是

A、應具備毒理學專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力

B、應具備醫(yī)學專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力

C、應具備臨床藥學專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力

D、應具備醫(yī)學及相關專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力

E、應具備醫(yī)學、藥學及相關專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力

6、以下說法正確的是

A、個人發(fā)現(xiàn)的新的或嚴重的不良反應，可以直接向所在地省級藥監(jiān)局或衛(wèi)生廳報告

B、個人發(fā)現(xiàn)的新的或嚴重的不良反應，可以直接向經(jīng)治醫(yī)師報告或當?shù)氐牟涣挤磻O(jiān)測中心報告

C、個人發(fā)現(xiàn)的新的或嚴重的不良反應，可以直接向國家藥監(jiān)局或不良反應監(jiān)測中心報告

D、個人發(fā)現(xiàn)的新的或嚴重的不良反應，可以直接向所在地市級藥監(jiān)局或衛(wèi)生局報告

E、個人發(fā)現(xiàn)的新的或嚴重的不良反應，可以直接向所在地市級藥監(jiān)局或不良反應監(jiān)測中心報告

7、以下關于符合藥品不良反應的定義的是

A、合格藥品正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關的毒副反應

B、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應

C、合格藥品長期用藥造成的慢性中毒反應

D、合格藥品超劑量用藥造成的有害反應和副反應

E、合格藥品錯誤用藥所引起的有害反應和副反應

8、以下哪項是藥品不良反應報告和監(jiān)測的定義

A、藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程

B、藥品不良反應的評價和控制的過程

C、藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)的過程

D、藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告的過程

E、藥品不良反應的報告和控制的過程

9、藥品不良反應報告范圍中，應報告藥品引起的所有可疑不良反應的藥品是

A、上市5年以內監(jiān)測期內

B、上市6年

C、上市7年

D、上市8年

E、上市10年

答案部分

一、A1

1、

【正確答案】 D

【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定：在我國實行藥品不良反應報告制度，將藥品不良反應報告制度以法律的形式確定下來。

2、

【正確答案】 D

【答案解析】 藥品不良反應報告制度的法定報告主體是藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構。

3、

【正確答案】 A

【答案解析】 國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作。

4、

【正確答案】 E

【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，其主要職責包括：

①與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實施。

②與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調查和處理，并發(fā)布相關信息。

③對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布。

④通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。

⑤組織檢查藥品生產、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。

5、

【正確答案】 E

【答案解析】 從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。

6、

【正確答案】 B

【答案解析】 個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。

7、

【正確答案】 B

【答案解析】 藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

8、

【正確答案】 A

【答案解析】 藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

9、

【正確答案】 A

【答案解析】 進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應;滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。故本題最佳答案為A。

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