為了幫助考生更好地復(fù)習(xí)備考執(zhí)業(yè)藥師考試科目，小編特搜集整理了2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬題及答案，以供大家訓(xùn)練，希望對(duì)您有所幫助，更多執(zhí)業(yè)中藥師模擬試題盡在中大網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)，祝您考試順利!

第 1 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，下列說法正確的是()

A.多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)后，其他單位也可申請(qǐng)注冊(cè)

B.新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的木N規(guī)格，可以由2個(gè)單位生產(chǎn)

C.將普通膠囊劑改變成緩釋膠囊的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出

D.在新藥審批期間，新藥的注冊(cè)分類和技術(shù)要求根據(jù)相同活性成分的制劑在國(guó)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化

E.對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)

正確答案：E,

第 2 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向哪個(gè)部門報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料()

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

E.中國(guó)藥品生物制品檢定所

正確答案：E,

第 3 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

對(duì)抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的是()

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

E.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

正確答案：D,

第 4 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)對(duì)除生物制品外的其他藥物抽取()

A.1批樣品

B.2批樣品

C.3批樣品

D.4批樣品

E.5批樣品

正確答案：C,

第 5 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

關(guān)于新藥證書的說法正確的是()

A.由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)放

B.發(fā)放新藥證書的同時(shí)，要發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)

D.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)

E.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書

正確答案：C,

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