為了幫助考生更好地復(fù)習(xí)備考執(zhí)業(yè)藥師考試科目,小編特搜集整理了2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬題及答案,以供大家訓(xùn)練,希望對(duì)您有所幫助,更多執(zhí)業(yè)中藥師模擬試題盡在中大網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng),祝您考試順利!
第 1 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >
按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定,下列說法正確的是()
A.多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥,由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)后,其他單位也可申請(qǐng)注冊(cè)
B.新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種,包括同一品種的木N規(guī)格,可以由2個(gè)單位生產(chǎn)
C.將普通膠囊劑改變成緩釋膠囊的注冊(cè)申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出
D.在新藥審批期間,新藥的注冊(cè)分類和技術(shù)要求根據(jù)相同活性成分的制劑在國(guó)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化
E.對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性,且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)
正確答案:E,
第 2 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >
申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后,應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料,并同時(shí)向哪個(gè)部門報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料()
A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
E.中國(guó)藥品生物制品檢定所
正確答案:E,
第 3 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >
對(duì)抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的是()
A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局
B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
E.省級(jí)衛(wèi)生行政部門
正確答案:D,
第 4 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,同時(shí)對(duì)除生物制品外的其他藥物抽取()
A.1批樣品
B.2批樣品
C.3批樣品
D.4批樣品
E.5批樣品
正確答案:C,
第 5 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >
關(guān)于新藥證書的說法正確的是()
A.由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)放
B.發(fā)放新藥證書的同時(shí),要發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見,作出審批決定,符合規(guī)定的,發(fā)給新藥證書,申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的,同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)
D.改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)
E.改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書
正確答案:C,
相關(guān)推薦:
2013年執(zhí)業(yè)藥師中藥學(xué)鑒定沖刺模擬試題匯總
2013年執(zhí)業(yè)藥師考試中藥綜合技能考前模擬練習(xí)匯總
2013年執(zhí)業(yè)藥師考試中藥綜合知識(shí)與技能備考試題匯總
2013年執(zhí)業(yè)藥師考試中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一基礎(chǔ)練習(xí)題及答案匯總
更多關(guān)注: 報(bào)考條件 培訓(xùn) 最新動(dòng)態(tài) 免費(fèi)短信提醒
(責(zé)任編輯:中大編輯)
近期直播
免費(fèi)章節(jié)課
課程推薦
執(zhí)業(yè)藥師
[考霸協(xié)議班-退費(fèi)系列]
千人千面 AI智能推薦學(xué)習(xí)路徑 協(xié)議退費(fèi)高端服務(wù)
執(zhí)業(yè)藥師
[考霸協(xié)議班-暢學(xué)系列]
智能學(xué)習(xí)報(bào)告 寶典下載 協(xié)議續(xù)學(xué)服務(wù)
執(zhí)業(yè)藥師
[考霸協(xié)議班-精品系列]
360全方位評(píng)測(cè) 18大秘籍庫 精品課程