為了幫助考生更好地復(fù)習(xí)備考執(zhí)業(yè)藥師考試科目，小編特搜集整理了2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬題及答案，以供大家訓(xùn)練，希望對您有所幫助，更多執(zhí)業(yè)中藥師模擬試題盡在中大網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)，祝您考試順利!

第 1 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

發(fā)給《藥物臨床試驗批件》的是()

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

E.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：A,

第 2 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知的是()

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

E.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：D,

第 3 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

進口藥品的補充申請()

A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批

C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

D.由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案

E.報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案

正確答案：A,

第 4 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準()

A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批

C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

D.由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案

E.報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案

正確答案：D,

第 5 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

根據(jù)國家藥品標準或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽()

A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批

C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

D.由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案

E.報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案

正確答案：D,

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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